【内(nei)容提要】MDSP标準之争(zhēng)。參考标準之争，這(zhè)是MDSP業内由來已久(jiǔ)的熱門話題，争論(lùn)的主角就是美國(guo)，同時也是ISO認可的(de)ISO11607系列标準和歐盟(méng)的EN868系列标準。筆者(zhě)有幸通讀過有關(guan)MDSP的各類權威标準(zhun)及其相關信息，如(rú)ISO11607的2003版和2006版、EN868系列标(biao)準、GB/T19633标準導讀

MDSP标準(zhǔn)之争

參考标準之(zhī)争噴墨，這是MDSP業内(nei)由來已久的熱門(men)話題，争論的主角(jiao)就是美國，同時也(yě)是ISO認可的ISO11607系列标(biāo)準和歐盟的EN868系列(lie)标準。筆者有幸通(tōng)讀過有關MDSP的各類(lèi)權威标準及其相(xiàng)關信息，如ISO11607的2003版和(hé)2006版、EN868系列标準、GB/T19633标準(zhun)導讀、基于EN868系列标(biāo)準的國标草案版(bǎn)，以及相關的ASTM和ISTA細(xi)節标準凹印，如ASTM F88、ASTM F1980、ASTM F1929、ASTM F1886、ASTM D4169、ASTM F1140和(hé)ISTA 1A、ISTA 2A和ISTA 3A等。

我國出台了(le)一部基于ISO11607-2003的通則(zé)性标準GB/T19633-2005，近期筆者(zhe)無意中了解到我(wo)國将更新MDSP标準，以(yi)取代這個剛頒布(bù)不久卻又不甚實(shí)用的标準。這爲筆(bi)者寫這篇有關國(guó)内MDSP标準之争的文(wén)章設計了一個很(hen)好的理由。

對于有(you)關部門（歸口管理(li)的是山東醫療器(qì)械研究所）的這一(yī)舉措，我是表示贊(zan)同的，因爲ISO11607-2003就是一(yī)個過渡版本知識(shi)産權，在2000年的時候(hòu)就已撰寫完畢，本(ben)意是對版的ISO11607-1997的升(shēng)級完善，并希望能(néng)将ISO11607-1997和EN868.1-1997統一于該升(sheng)級版本中。

然而遺(yi)憾的是，可能是ISO官(guān)方對這個過渡版(bǎn)本的标準也不甚(shen)滿意，雖然ISO11607的共同(tóng)撰寫方之一美國(guó)AAMI（美國醫療器械促(cu)進協會）在2000年就正(zheng)式出台了有關MDSP标(biao)準TIR 22供水/潤版，ISO官方(fāng)卻一直等到2003年才(cái)正式推出了官方(fāng)版本ISO11607-2003。筆者認爲ISO11607-2003标(biao)準作爲一部起宏(hóng)觀指導意義的通(tong)則性标準，确實是(shì)差強人意，很多地(dì)方的可操作性不(bu)高，對醫療器械制(zhi)造商和MDSP供應商的(de)控制和要求也都(dou)體現在宏觀方面(miàn)，無法切實落實。但(dan)無法否認的一點(diǎn)是印刷包裝城，雖(sui)然新正式出台的(de)2006版ISO11607仍留有濃厚的(de)2003版的影子，但據筆(bǐ)者細心研讀，ISO11607-2006則是(shi)一部相對完整、有(yǒu)參考價值、全球通(tong)用的權威MDSP标準通(tong)則。

這也可以解釋(shì)爲什麽正式頒布(bu)了才3年的ISO11607-2003就被新(xin)出台的2006版給淘汰(tai)了，因爲它畢竟隻(zhī)是無奈之下的一(yī)個過渡版本，這些(xie)事件在ISO11607編委會副(fu)主席、杜邦公司的(de)Michael Scholla博士所記述的關(guān)于全球MDSP統一的一(yī)文中有所提及。

新(xīn)出台的ISO11607-2006是由醫療(liáo)器械制造業公司(si)的包裝負責人擔(dan)綱主編的高保真(zhēn)印刷，也就是說是(shì)以MDSP的使用者爲主(zhu)導編寫的（而我國(guo)的包裝标準通常(cháng)是由包裝供應商(shāng)編寫的），比如兩個(gè)主要負責人中，一(yi)個是國際醫療器(qi)械巨頭美國Cardinal公司(sī)PTC（Package Technology Center，包裝技術中心）的(de)主任Nick Fortis，另一個則是(shì)時任世界大的醫(yī)療器械生産商美(mei)國Medtronic公司的包裝負(fu)責人John Spitzley上海光華，其(qi)餘人的也都是些(xie)來自美國主要醫(yi)療器械公司包裝(zhuang)方面的負責人，如(rú)CR.Bard、Johnson & Johnson、Abbott Hospira、Kimberly-Clark等公司，來自醫療(liáo)器械供應商方面(mian)的人士少，隻有杜(dù)邦公司的Michael Scholla博士名(ming)列其中。

ISO11607-2006雖繼承了(le)ISO11607-2003的主體思想，但又(you)對其做了較大的(de)變動評獎，比如把(ba)内容分成了兩部(bu)分，部分主要是關(guān)于包裝材料、無菌(jun1)阻隔系統（SBS）和包裝(zhuāng)系統，第二部分則(ze)主要講述了有關(guān)MDSP的驗證問題，這樣(yang)就把滅菌包裝按(an)包裝系統設計和(hé)包裝工藝驗證這(zhe)兩大主體内容區(qu)分開來了，這是非(fei)常明智的。

在ISO11607-2006的部(bù)分内容中設備維(wéi)護與保養，創造性(xìng)地提出了“無菌阻(zǔ)隔系統（SBS）”這個非常(cháng)形象的概念，同時(shi)還兼顧了包裝是(shì)一個材料和材料(liao)、材料和設備相互(hù)作用而組成的完(wan)整系統，而不能單(dān)獨割裂這個以前(qian)一直被忽視的事(shì)實（可惜的是，國内(nei)目前還停留在這(zhe)種認識水平，即把(ba)材料和設備等包(bāo)裝要素從包裝系(xì)統中分裂出來考(kao)慮）秋山國際，這代(dài)替了ISO11607-2003和EN868-1對MDSP的認識(shí)，後兩者一直停留(liú)在“初包裝”或“基礎(chǔ)包裝”這樣的概念(niàn)認識上。

另一個非(fēi)常重要的進步是(shi)，在該部分的附錄(lù)B裏，給出了34種、共計(ji)71個可能被用于構(gou)成“無菌阻隔系統(tong)（SBS）”的材料或該系統(tong)本身的功能性實(shí)驗的測試參考标(biāo)準，主要爲ISO、ASTM、EN和ISTA等艾(ai)司科，這些标準都(dou)是MDSP設計和實際驗(yàn)證工作中經常用(yong)到的，當然這些标(biāo)準并不是全部，也(ye)不是必須遵照執(zhí)行的，因爲ISO11607-2006本身就(jiu)規定了某些自創(chuàng)的、沒有被正式收(shōu)錄的測試标準也(ye)可以通過自行驗(yan)證的方式被引用(yong)，而某些非常有效(xiào)的方法則有機會(huì)被正式收錄到權(quán)威标準體系中印(yìn)後工藝，如杜邦公(gōng)司測試包裝完整(zhěng)性的标準ASTM F1929就是在(zai)幾年前被正式收(shou)錄到ASTM的标準體系(xì)中，現在則已成爲(wei)ISO11607中檢驗包裝完整(zheng)性的一個重要标(biāo)準，并取代了EN868-1附錄(lu)F中給出的使用羅(luó)丹明B溶液檢測包(bāo)裝完整性的方法(fa)。

在ISO11607-2006的第二部分内(nèi)容中其他，單獨提(tí)出的對滅菌包裝(zhuāng)工藝驗證的闡述(shù)也是非常明智的(de)，因爲這和部分的(de)包裝系統條件并(bing)不是同一水平的(de)，而是上下遊的關(guan)系，隻有成功的系(xi)統設計才能順利(li)通過包裝驗證。而(er)在ISO11607-2003中，這個問題被(bei)混淆了數碼印刷(shuā)，導緻閱讀的人無(wú)法正确理解，進而(er)不知如何執行，造(zao)成了标準參考方(fang)面的混亂。此外，對(dui)IQ、OQ和PQ的單獨說明和(hé)對需驗證工藝的(de)明确界定也是非(fēi)常必要的，這樣就(jiù)可以讓設計包裝(zhuāng)驗證方案的人有(you)量化的标準可依(yī)。

但對ISO11607的褒獎并不(bu)是說這個标準是(shì)天衣無縫的測評(píng)，事實上，在該标準(zhǔn)非正式版本（筆者(zhe)拿到的是該版本(běn)的後草案版，2025年12月(yuè)）的前言裏，已經明(ming)确規定了由于行(háng)業技術發展太快(kuài)，所以有必要在5年(nian)之内對該标準進(jin)行重新審核富士(shì)星光，以确認是否(fǒu)有必要對其進行(hang)更新。這是我國編(bian)寫這方面标準時(shi)非常值得參考的(de)一條，也就是說制(zhì)定标準要留有餘(yu)地，不能奢望面面(mian)俱到、一勞永逸。

反(fan)觀EN868系列标準，其中(zhōng)EN868-1是在1997年制定的，和(hé)早的一部ISO11607标準幾(jǐ)乎同時推出高寶(bǎo)，但兩者在内容上(shang)卻相差甚大。而近(jìn)年來兩者的表現(xiàn)也有所差異：ISO11607努力(li)成爲全球統一性(xing)的标準，因此在不(bú)斷地自我否定又(you)自我更新，直至相(xiang)對完善的ISO11607-2006問世；而(ér)EN868則隻是在原有的(de)基礎上不斷擴大(dà)系列标準的涵蓋(gai)面，從一種材料到(dao)幾種材料、再到由(yóu)這些材料構成的(de)具體産品，重點始(shǐ)終放在材料上字(zì)體，并且隻是紙張(zhang)和無紡布，卻始終(zhōng)沒有談到滅菌包(bao)裝系統這個概念(nian)以及如何設計相(xiàng)關的檢測标準來(lái)證實這個系統在(zài)整個生命周期的(de)流通環節内确實(shí)是無菌的、阻菌的(de)，也沒有談到如何(hé)确保滅菌包裝生(sheng)産工藝連續穩定(ding)，也就是包裝工藝(yì)驗證的問題。

另一(yi)方面，根據筆者的(de)實踐工作經驗而(er)言數碼印刷機，如(rú)果EN868系列标準不解(jiě)決如何檢測滅菌(jun)包裝系統的有效(xiào)性和滅菌包裝工(gōng)藝連續穩定性的(de)驗證這兩個至關(guan)重要的問題，則會(huì)陷于标準不能有(yǒu)效執行的境地，加(jia)上和ISO11607系列标準在(zai)某些特定概念上(shang)的不同稱謂，會造(zao)成國内業界在此(cǐ)問題上認識混亂(luàn)。

還有更爲重要的(de)一點，EN868-1已經是一個(ge)10年前的标準了噴(pen)墨，作爲一個市場(chang)發展迅速、技術更(gèng)新很快的行業通(tōng)則性指導标準，10年(nián)不對标準主體進(jin)行更新也是一件(jiàn)難以想像的事情(qing)，有些内容已經明(ming)顯落伍了，比如其(qí)推薦用于完整性(xìng)測試的羅丹明B溶(rong)液，近年來已被美(mei)國FDA列爲有緻癌傾(qīng)向的物質書評，而(ér)在ISO11607-2006中不再推薦使(shǐ)用這種溶液。而且(qiě)，EN868-1通篇隻強調紙張(zhang)、特衛強?Tyvek?無紡布等(děng)多孔性透氣蓋材(cai)的物理、化學和生(sheng)物性能檢測方法(fǎ)和接受标準，忽視(shì)了同樣是構成無(wu)菌阻隔系統的其(qi)他重要材料，如各(ge)種薄膜、吸塑盒等(deng)，并進而忽視完整(zheng)的無菌阻隔系統(tǒng)以及包裝工藝驗(yàn)證科印精品調研(yán)，則是令人難以接(jie)受的。

後要提出的(de)是，國内近期有關(guan)MDSP方面的研讨會，在(zài)提及标準時都是(shi)以ISO11607系列标準爲準(zhǔn)，講解的内容也都(dou)是基于ISO11607所規定的(de)那一套系統，而ISO11067委(wei)員會本身也一直(zhi)宣傳自己要成爲(wèi)全球統一使用的(de)MDSP标準北人集團，并(bìng)一直爲ISO和EN這兩個(gè)标準的統一而努(nǔ)力工作着。而從下(xia)遊醫療器械制造(zao)業的市場分部情(qing)況，也可看出ISO11607和EN868系(xi)列标準的地位輕(qing)重。醫療器械下遊(you)的巨頭如Cardinal、Medtronic、Baxter、CR.Bard、B.D.、Johnson & Johnson等，均來(lai)自美國（而歐洲在(zài)此領域就顯得遜(xùn)色很多），更不必說(shuō)美國在MDSP供應商方(fāng)面的強勢地位了(le)，有杜邦、Bemis、Oliver、Alcan US、Amcor US等一大批(pi)公司。而一直在影(ying)響MDSP進程的幾位行(hang)業權威人士RFID，也均(jun1)來自美國，并擁有(you)長期的工作經驗(yàn)和顯赫的行業背(bèi)景，如來自杜邦公(gong)司包裝部門的顧(gu)問Curtis Larsen 和Michael Scholla、Medtronic公司的前任(ren)包裝負責人John Spitzley、Cardinal公司(sī)的包裝負責人Nick Fotis、Johnson & Johnson公(gong)司的前任包裝負(fu)責人Hall Miller等。

基于以上(shang)事實，我們有理由(yóu)相信，ISO11607-2006會真正成爲(wei)MDSP界惟一一個可以(yǐ)被廣泛接受并應(ying)用于醫療器械制(zhì)造商實際生産的(de)國際性标準。而歐(ōu)洲在MDSP方面與美國(guó)有一定的差距承(cheng)印材料，且歐洲MDSP行(hang)業不喜歡用特衛(wei)強?Tyvek?，而更多地用紙(zhi)張，也許其中有成(cheng)本方面的因素。

筆(bi)者是ISO11607的堅定支持(chi)者，希望國内接下(xià)來的标準還是等(děng)同引用ISO11607，當然上海(hai)電氣，可以對其做(zuò)适當的修改，以使(shi)其更加适合國内(nèi)醫療器械制造業(ye)的實際情況。而EN868系(xi)列裏有關醫療透(tou)氣紙和無紡布類(lei)包裝材料的附屬(shǔ)标準仍舊可以作(zuo)爲一個附屬标準(zhǔn)被恰當地引用。