【内容(róng)提要】談到醫療(liao)器械滅菌包裝(zhuāng)系統的性能試(shi)驗，首先🚶‍♀️需要🔴對(dui)這個包裝系統(tong)來做一個定義(yi)。筆者☂️認爲，這個(ge)👨‍❤️‍👨包裝系統是所(suǒ)有構成對目标(biao)主體—醫療器械(xiè)産品保護的外(wai)在🐉因素組合，一(yī)個包裝系統主(zhǔ)要是經過包裝(zhuang)材料選擇、包裝(zhuang)結構（或形🚶‍♀️式）設(she)計、包🈚裝工藝執(zhi)行和包裝實驗(yàn)檢驗等步驟完(wán)成。

首先需要對(duì)這個包裝系統(tong)來做一個定義(yì)。筆者認爲掃描(miao)，這個包裝系統(tong)是所有構成對(duì)目标主體—醫療(liao)器械産品保護(hù)的外在因素組(zu)合，一個包裝系(xi)統主要是經過(guo)包裝材料選擇(zé)、包裝結構（或形(xíng)式）設計、包裝工(gōng)藝🐇執行和包裝(zhuang)實驗檢驗等步(bù)驟完成。

對于醫(yī)療器械滅菌包(bāo)裝系統來說，基(jī)于其對包裝🌈性(xìng)能要求♊的特殊(shū)性（主要是要求(qiú)系統阻菌并且(qiě)能夠經受預先(xian)設計好的将被(bèi)采用的各類滅(mie)菌方式🏒），又可以(yi)将這個系統分(fèn)爲兩個部分，即(jí)屬于内包裝系(xi)統範疇的無菌(jun)阻隔系統（SBS）和屬(shǔ)于外包裝系統(tong)的保護性包裝(zhuang)系統（PPS）。相對來說(shuo)重組，SBS更爲關鍵(jian)，因爲它❤️的失效(xiao)即意💞味💘着整個(gè)包裝系統的失(shi)效；而假如PPS沒有(you)達到預期設計(jì)🔞的目的，并不一(yi)定意味着整個(ge)或整批包裝系(xì)統的失效，并且(qie)發現和找🤞尋🏃這(zhe)種包裝的失效(xiao)方法很簡單且(qiě)成本又很低。其(qi)實這樣看來，醫(yī)療器械滅菌包(bāo)裝系統🥰和那些(xiē)對阻隔性比較(jiao)敏感的包裝系(xì)統（比如特殊食(shí)品包裝和藥品(pin)包裝）一樣其他(ta)包裝，都可以分(fen)爲内包裝系統(tong)和外包裝系統(tong)，這點和🌏普通工(gōng)業品包裝不一(yī)樣，也和非常注(zhu)重緩沖包裝的(de)家用電器和電(diàn)子類産品的包(bao)裝不🌈一樣。

内包(bao)裝系統的功能(neng)性要求及實驗(yàn)方法裁員

醫療(liáo)器械滅菌包裝(zhuang)的内包裝系統(tong)，即無菌阻隔系(xi)統（SBS），在功能性方(fāng)面必須要滿足(zu)三個要求設備(bèi)維護與保養，分(fèn)别是♻️包裝完整(zhěng)性（Packaging Integrity）、包裝保護性(xìng)和便捷/潔淨開(kai)啓性（Cleaning Peel），下面是對(dui)這三個功能性(xing)要求及其對應(ying)實驗方法的分(fèn)别論🌈述。

1.有關完(wan)整性的要求

對(dui)于醫療器械滅(miè)菌包裝來說，構(gou)成一個密封系(xi)統🐉來保💚證對各(ge)類有害微生物(wu)的阻隔是基礎(chu)的，也是必須的(de)。這種阻隔性🔅在(zài)由🔅紙塑構成的(de)軟包裝領域⛷️也(yě)許非常普遍，但(dan)對于需要滅菌(jun1)的醫療器械包(bāo)裝來說中國印(yin)刷企業✍️強，當結(jie)合預期的滅菌(jun1)方法來🏒考慮，往(wǎng)往會面臨矛盾(dùn)的選擇，因爲在(zai)🌍國内現有流行(háng)的滅菌方法裏(lǐ)，環氧乙烷（EtO）氣體(ti)滅菌因其成🔞本(ben)低廉和對材料(liào)的普遍适應🌏性(xing)而，但這種滅菌(jun)方法卻對包裝(zhuāng)完整性提出了(le)一個挑戰：它要(yao)求包裝必須透(tòu)氣紙箱紙盒，因(yin)爲環氧乙烷也(yě)要穿過這個密(mi)封的包裝系統(tǒng)進入到裏面去(qù)殺滅包裝系統(tong)内部的🆚微生物(wù)。

由此可知，爲了(le)滿足環氧乙烷(wan)類需要透氣的(de)滅菌方式的需(xu)要，選擇的内包(bao)裝系統的材料(liao)必須滿足透氣(qì)但同時又能阻(zu)🛀菌的功能，所以(yi)必須選擇帶足(zu)夠小孔隙的并(bing)🐆且具有⭕一定機(ji)⛱️械強度的材料(liào)，即所✍️謂的多孔(kong)性材料。當❓然可(ke)變數據印刷，其(qí)孔隙要略⛷️小于(yú)有害微生物的(de)直徑，這樣才能(néng)有效阻止微生(sheng)物的進入。目前(qian)，常用的多孔性(xing)材料主要包括(kuo)來自杜邦公司(si)的無紡✨布級材(cai)料Tyvek，以及對衛生(sheng)潔淨性和孔徑(jing)大小有嚴格要(yao)求的醫療級包(bao)裝用紙，這種醫(yī)🤩用包裝紙有多(duō)家公司可以提(tí)供。而值得注意(yi)的是标簽，這些(xiē)多孔性材料自(zì)👣身并不具備很(hen)好的直接⛷️加工(gong)性能來構成一(yi)個完✍️整的内包(bāo)裝阻隔系統，它(ta)們需要經過諸(zhu)如塗膠等表面(mian)加🧡工手段，從而(er)獲取和其他材(cai)料一起被加工(gong)成包裝阻隔系(xi)🤞統的性能。

另一(yi)方面，多孔性透(tòu)氣材料隻是構(gou)成内包裝系統(tong)🌂的一部分，另一(yī)部分視包裝形(xíng)式不同可以是(shi)各類不同結構(gou)的高分子薄膜(mo)、吸塑盒等組合(he)印刷，它們✏️通常(chang)是通過各種類(lei)型的熱合方式(shì)被加工成一個(ge)完整的内⁉️包裝(zhuāng)系統，以實現阻(zu)隔微生物🌐進入(ru)包裝♌内部的功(gong)能。

而檢驗這個(ge)内包裝系統是(shi)否完整，按照現(xian)有的标❤️準🔆規範(fàn)🔴，一般是參照ASTM F1929-1998，即(jí)“甲苯胺蘭染色(sè)溶液滲透檢驗(yan)方法”。在✔️此之前(qián)特種印刷，基于(yu)EN868-1的羅丹明溶液(ye)染色滲透🛀🏻實驗(yàn)也曾在國㊙️内盛(sheng)行（估計現在國(guó)内的應用仍很(hen)廣），但因美國FDA懷(huai)疑其爲潛在的(de)緻癌物質而禁(jìn)用。ASTM F1929裏給出了甲(jia)苯胺蘭染色溶(róng)液的配方，但具(jù)體的實驗操作(zuo)方法在這個标(biao)準裏沒有給出(chū)，而必須指出的(de)是，這個實驗操(cao)作方法還是很(hěn)有技巧性的書(shu)評，需要經過簡(jian)單培訓才能掌(zhǎng)握，但實驗的整(zheng)體🔴難度不大♋。

對(dui)于爲滿足γ射線(xiàn)、電子束之類的(de)高能滅菌方式(shi)而⛱️設計👉的内包(bao)♌裝無菌系統，因(yin)其沒有透氣性(xìng)要求，也就無🔴須(xū)再使用多孔🌂性(xìng)包裝材料了，但(dàn)對内包裝系⭕統(tǒng)的完整性要🙇‍♀️求(qiú)還是一樣的色(se)彩管理，這時可(kě)以使用壓差法(fǎ)等适用于密封(fēng)性包裝系統🥵的(de)檢漏方🍓法來檢(jiǎn)查，國内外也有(you)很🈲多非指定性(xing)标準來參考💚，相(xiàng)對來說要容易(yi)操作一些。而且(qiě)，這類密封性材(cai)料一般爲高分(fen)子塑料材料，各(ge)層材料之間采(cai)用熔融熱合方(fāng)式上海光華，出(chū)現滲漏的概率(lǜ)要比塗膠黏合(he)方式低得多，這(zhè)也是有利的一(yi)點。

2.有關保護性(xìng)的要求

保護性(xing)要求相對于完(wán)整性要求來說(shuō)是很容易被理(lǐ)解的，包裝原始(shi)的功能就是保(bao)護産品，而後才(cái)演化成🏃‍♀️促進銷(xiao)售和便捷使用(yong)等附加性功能(néng)，所以不管是内(nèi)包裝系統還是(shi)外包裝系統大(da)族冠華，其保護(hù)性要求在本質(zhì)上是一樣的，隻(zhi)不過在構成形(xing)式上有所差異(yì)。

對于内包裝系(xi)統的保護性要(yao)求來說，既要求(qiú)包裝材料自身(shen)要有一定的機(ji)械強度，又要求(qiu)構成内包裝系(xi)統的不同♋材料(liao)的結合處也要(yao)有一定的強度(dù)，而通常這種結(jie)合是通過各種(zhong)熱合手段來實(shi)現的富士施樂(le)，常用的熱合方(fāng)式包括普通熱(rè)合、高頻熱🚶‍♀️合和(hé)超聲波熱合等(děng)。

材料自身的機(jī)械強度很容易(yì)确定，一般來說(shuo)隻要檢測📱材✌️料(liào)的拉伸強度、戳(chuo)穿強度、缺口撕(si)裂強度、耐破度(du)等常規機械性(xing)能指标即可得(de)到大概的數據(jù)，而目前常用的(de)🏃🏻材料，比如各類(lèi)複合薄膜、Tyvek和醫(yī)用包裝紙，它們(men)的這些機械性(xing)能指标也是很(hěn)容易查詢👉到的(de)。

材料結合處熱(rè)合強度的控制(zhi)較爲複雜按需(xu)印刷🔅，因爲要考(kǎo)慮材料自身機(jī)械性能、塗膠成(chéng)分和性質、熱合(hé)方式以及熱合(he)設備等因素，所(suo)以要想直接給(gei)🎯出一個普遍适(shi)🤩用的熱合強度(du)範圍是很有挑(tiao)戰的，這必須結(jie)合被包裝♈的産(chan)品以及以往的(de)🙇‍♀️曆史經驗💃🏻數據(ju)才可以。

熱合強(qiáng)度過大或過小(xiǎo)都會帶來問題(ti)。熱合強度過🌂大(da)會引起兩個問(wèn)題，一是不能潔(jié)淨開啓，因爲過(guo)大的熱合強度(du)很容易造成材(cái)料在熱封區域(yu)撕裂包裝容器(qi)，特别是當熱封(fēng)🏃‍♀️強度大于材料(liao)自身的抗張強(qiang)度并且材料的(de)延伸率又不夠(gou)大時，比如醫用(yòng)包裝紙類材料(liao)，而Tyvek類材料因其(qi)機械強度而很(hěn)少出現💚撕破現(xiàn)象；二是不能便(bian)捷開啓使用，包(bao)裝便捷開啓對(dui)于醫療器械類(lèi)産品的潛在客(kè)戶，即處于手術(shù)中的🛀🏻壓力非常(chang)大的醫生或身(shen)體很虛弱又無(wú)人照顧的病人(rén)來說CTF，是非常能(neng)吸引他們購買(mai)的關鍵點之㊙️一(yi)，而過大的熱合(he)強度會🐇讓打開(kāi)一個産品包裝(zhuang)變🙇🏻得十分困難(nán)，或者不能以♻️正(zhèng)确的方式打開(kai)。熱合強度過小(xiǎo)的話，很明顯會(huì)造♉成保護性不(bú)足，産品會從♊内(nèi)包裝系統中掉(diao)落從而在實際(ji)流通中㊙️不能得(dé)到充足的保護(hù)。

總結多年的經(jīng)驗和衆多産品(pǐn)的包裝熱合強(qiáng)度數據噴墨印(yin)刷，筆者認爲，熱(rè)合強度一般控(kòng)制在0.80-8.00N/15mm比較合理(lǐ)（端情況除外），低(dī)于這個區間，會(hui)造成保護性不(bú)足；高于這個區(qu)間，紙張類片材(cai)就會出♌現撕破(pò)和紙屑問題網(wǎng)絡出版，從而不(bú)能滿足潔淨撕(si)裂的要求🚩，薄膜(mo)類和Tyvek類材料雖(sui)然不🛀會出現撕(sī)破問題，但打開(kāi)時要花費點力(li)氣，不利于便捷(jié)開啓。

3.有關便捷(jie)/潔淨開啓性的(de)要求

便捷/潔淨(jing)開啓性要求是(shi)個比較主觀同(tóng)時又有一定難(nan)度的🌏要求，說它(tā)主觀是因爲在(zai)判斷的時候沒(mei)有量化的指标(biāo)☂️可以參考網屏(ping)，而且打開内包(bāo)裝系🈲統的标🔅準(zhǔn)甚至到現在也(ye)無法🍓定性地給(gei)出，所以就🤩會有(you)不同的人打開(kāi)同一批産品的(de)包裝而得出不(bú)同結論的情💯況(kuang)。

便捷/潔淨開啓(qǐ)性要求對組成(cheng)包裝系統的材(cai)料本身及不同(tong)材料之間的熱(re)合處都有很高(gao)的要求，所以材(cai)🎯料的機械強度(dù)㊙️要合格，熱合處(chù)的熱合強度不(bu)能太高♊，這點在(zai)📧前面有關包裝(zhuang)保護性要求的(de)描述中有所提(tí)及印後設備，這(zhe)裏就🈲不再贅述(shu)了。

另外還必須(xu)要指出的是，便(bian)捷/潔淨開啓性(xìng)是發達醫療器(qì)械滅🔆菌包裝界(jiè)非常重視的一(yi)項包裝性能要(yao)求🈲，特别是2006年♊4月(yue)更新後的ISO11607-2006正式(shi)出版後。但是，此(ci)項要求在國内(nèi)醫療器械滅菌(jun)包裝界卻被忽(hū)視了，在國内行(hang)業法規，筆者🈲隻(zhi)在由杜😍邦公司(sī)參與主辦的😘某(mǒu)些技術研讨會(huì)上聽到有人正(zheng)式提到過這項(xiàng)要💚求。

如果抛開(kai)成本方面的考(kǎo)慮，杜邦公司的(de)Tyvek類材料是🛀🏻解決(jue)♌便捷/潔淨開啓(qǐ)性要求的一個(gè)非常好的選擇(zé)，當然這個👨‍❤️‍👨假設(she)是不🔞太切合實(shi)際的，因爲沒有(you)哪個制造業㊙️會(huì)不考慮材料成(chéng)本問🌈題的，而在(zài)中國這個以低(dī)端制🚩造成本爲(wei)主要競争手段(duan)的裏包裝印刷(shuā)，成本問題尤✂️爲(wèi)重要。但必須要(yào)指出的是，使用(yòng)紙張☀️包裝很難(nán)解決😘潔淨開啓(qǐ)性這個問題，特(tè)别是當内❌包裝(zhuāng)系統的長寬尺(chi)寸超💚過一定限(xiàn)度時。伴随着新(xīn)标準的出台，現(xiàn)在歐美客戶對(dui)這方面的✍️要求(qiu)越來越挑剔了(le)，國内的制造廠(chang)商應當注意這(zhe)一點。

外包裝系(xì)統的功能性要(yào)求及實驗方法(fa)

接下來談談有(you)關外包裝系統(tong)的性能實驗要(yào)求。外包裝系✨統(tong)是🌈更典型的保(bao)護性包裝系統(tǒng)原稿，而更具體(tǐ)🐆的說，主要是指(zhi)緩沖運輸包裝(zhuang)系統，它的保護(hù)對象是🛀内包裝(zhuāng)系統。

在外包裝(zhuāng)系統的構成部(bù)分中，重要的是(shi)瓦楞紙箱和各(gè)類工業紙闆箱(xiāng)，或者是不太常(chang)用的金屬和木(mu)㊙️質容器等科雷(léi)，輔以各類典型(xing)的緩沖包裝材(cai)料配件，比如氣(qì)墊膜、各種發泡(pào)塑料和紙質緩(huan)沖材料等。大多(duo)數情🈲況下這個(ge)外包裝系統是(shi)很簡單的，就是(shi)單獨一個經🙇🏻過(guò)合理計算設計(jì)出來的強度合(hé)适的瓦楞紙箱(xiāng)，或者稍微複雜(za)一點，在這個外(wai)包裝裏面再加(jiā)一個中包裝包(bāo)裝機械，一般是(shi)微型瓦楞紙箱(xiang)♉或⭐普通卡紙箱(xiang)等。在💋一次性滅(miè)菌包裝的💚醫療(liáo)器械産品中，需(xū)要使用木箱❗或(huo)金屬🔆箱并添加(jiā)一些🥰必要🈲的緩(huǎn)沖材料配件的(de)情況并不多見(jian)，這種情況往往(wǎng)出現在大型電(dian)器電子類器械(xiè)的外包裝中，此(cǐ)時它😄們通常不(bú)需要滅菌，也就(jiu)是隻作爲緩沖(chong)運輸包裝掃描(miao)，這和一次性醫(yi)療器械滅菌包(bao)裝是相差非常(cháng)🈲大的兩種包裝(zhuāng)方式。

那麽該如(ru)何檢驗這個外(wài)包裝系統的有(yǒu)效性呢？也就是(shi)如何🛀🏻用實驗的(de)方法來判斷外(wài)包裝設計是符(fu)🈲合預💔定目标，能(neng)夠保證産品的(de)内包裝系統可(ke)以經🏃🏻受住各📧種(zhǒng)流通㊙️倉儲環境(jing)條件的考驗🌐，直(zhi)到它們被安全(quan)送達到終消費(fèi)者的手中。考慮(lǜ)到流通環境的(de)👄複雜性，小公司(sī)的工程技術人(rén)員是沒有能力(li)獲取并設計仿(pang)真的模拟流通(tong)環境來測試産(chan)品外包裝系統(tong)能否能經受住(zhu)流通環節的考(kao)驗，因而往往是(shi)參考相關的模(mó)拟流通環節運(yun)輸實驗⁉️方案乳(ru)品包裝，在這裏(lǐ)要提及的兩個(gè)比較權威的值(zhi)得參考的實驗(yan)方案是ISTA系列和(hé)ASTM D4169。

ISTA系列運輸包裝(zhuāng)實驗方案是由(you)ISTA組織（即國際安(ān)全運輸協會☔）負(fu)責編寫并提供(gòng)給業界參考的(de)，ISTA的成員包括那(nà)些需要頻繁地(di)往來運輸各類(lèi)非常有挑戰性(xìng)的産品的公司(sī)，比如FedEx、UPS等🛀🏻快遞物(wù)流公司和HP等大(dà)型消費類電子(zi)電器公司，他們(men)用自🍉己多年來(lái)🤟在各類運輸環(huán)境中積累的運(yùn)輸經驗和對運(yùn)輸流通環節中(zhong)❤️存在的各類沖(chong)🙇‍♀️擊、震動等有害(hài)因素的信息累(lei)計，爲ISTA編寫這些(xiē)實驗方案累計(jì)了很好的資料(liào)富士施樂，因而(er)這些實驗方案(an)有相當的權威(wei)性。當然，某些大(dà)公司如果✏️在工(gong)程技術⭐領域非(fei)常有實力，并且(qie)他們🐪的産品流(liú)通運輸環節又(yòu)比較特殊的話(huà)，一般也就自己(ji)來設計🔱适合自(zi)己産❗品🏒的模拟(ni)流通實驗方案(àn)。

目前ISTA共有7個系(xì)列标準，每個系(xi)列标準下面又(yòu)有數量✔️不等的(de)幾個具體子方(fāng)案乳品包裝，所(suǒ)以ISTA共有幾十個(gè)不同的實驗方(fang)案來應對各類(lei)不同産品外包(bao)裝系統的運輸(shu)實驗。對于一次(ci)性醫療🏒器械外(wài)包裝系統來說(shuō)♉，因爲比較簡單(dan)，一般❌也就參考(kǎo)ISTA中的1、2和3這三個(ge)系列，其中1系列(liè)一般模拟國内(nèi)運輸，2和3系列模(mó)拟國際運輸其(qi)🌈他包裝，而3系列(liè)模拟的環境又(you)稍微苛刻一些(xie)，所以2系列是目(mu)前國際運輸中(zhong)常被引用🧡的實(shí)驗方案。

以2系列(lie)中簡單的2A實驗(yàn)方案爲例，其整(zhěng)個實驗流程♌由(you)下列幾個具體(tǐ)步驟組成：①常溫(wēn)環節調節；②控制(zhì)環🧑🏾‍🤝‍🧑🏼境調💔節；③整箱(xiāng)抗🌈壓實驗；④固定(ding)時間和頻率的(de)振動；⑤1點3楞6面共(gòng)10次的跌落沖擊(jī)，其中跌💜落高度(du)有特定的方法(fa)來确定；⑥固定時(shi)間和頻率的振(zhèn)動。這裏沒有給(gěi)出🈲每個步驟具(jù)體的實驗參👈數(shù)，因爲實驗參數(shu)需要根⚽據具體(tǐ)産品的外包裝(zhuāng)系統特性和預(yù)期的流通環境(jing)才能得💞出曬版(ban)✉️，其中諸如振動(dòng)持續時間是需(xū)要💯計算得出的(de)。

目前國内能夠(gou)進行嚴格的ISTA系(xì)列實驗的實驗(yan)室并不多💜，而對(duì)醫療器械外包(bāo)裝系統做運輸(shu)實驗的更是少(shao)之又少，當然這(zhè)個運輸實驗并(bing)不是非做不可(ke)的，因爲按照醫(yi)⁉️療器械滅菌包(bao)裝的一個基本(ben)原則，即可以隻(zhi)做差情況⚽（即Worst Case狀(zhuang)态書評，可以是(shì)重、硬、尺寸結構(gòu)不規則等條件(jian)）産品☔的運輸實(shi)驗。若是它通過(guò)🈚了，則可以推💘導(dǎo)證明比它情況(kuàng)好的那些産品(pǐn)的外包裝系統(tong)都可以同樣通(tong)過這個運💰輸實(shí)驗，從而減少實(shi)驗次數并因此(ci)降低實驗成本(běn)和縮短項目周(zhōu)期，因而積累這(zhe)方面的曆史經(jīng)驗和實驗數據(jù)對日後的項目(mu)開發會非常有(you)指導意義。但一(yī)個全新項目開(kai)發的前🏃期還是(shì)很有必💯要對差(chà)情況的産品做(zuò)🏃一個完整的外(wai)包裝系統運輸(shu)實驗，以确定其(qí)外包裝系統是(shi)能夠在差的流(liu)通倉儲環境中(zhong)對内包裝系統(tong)或者産品自身(shēn)提供充分且必(bi)要的保護。

ASTM D4169标準(zhun)裏的運輸實驗(yàn)方案相對來說(shuo)就簡單多了印(yin)後設備，而且其(qí)主要是針對北(bei)美大陸的運輸(shū)情況（具有路況(kuàng)好、人工介入少(shao)等突出特點），在(zài)國内的适用性(xìng)不是很強🐕。此外(wài)，其🍓中還有一些(xiē)關于瓦楞紙箱(xiāng)制造和性能要(yào)求方面的内容(rong)，這裏就不再詳(xiáng)細介紹了。