【内容(róng)提要】全文(wén)介紹了包(bāo)裝老化試(shì)驗的重要(yao)性、分類、依(yi)據😘及方法(fǎ)、實際操作(zuo)中的關注(zhu)點以及結(jie)果評估。

包(bao)裝老化試(shì)驗

1.老化試(shi)驗的重要(yào)性

老化試(shi)驗也是MDSP設(shè)計中要考(kao)慮的一個(ge)重要項目(mù)模切燙印(yin)🐕壓痕，因爲(wei)對于醫療(liáo)器械這類(lèi)安全性要(yào)求很高的(de)産品，老化(hua)試驗關系(xi)到産品有(yǒu)效期的保(bao)證，因此是(shì)不容忽視(shi)的，而老化(hua)試驗的結(jié)🌈論性報告(gao)也☔可以作(zuo)爲🌏提交給(gei)相關機構(gòu)審核，如歐(ōu)盟的CE認證(zheng)或美國FDA的(de)510K申請✉️時承(chéng)印材料，是(shi)對産品有(yǒu)效期聲明(míng)的一個支(zhi)持性文件(jiàn)。

在ANSI/AAMI/ISO 11607标準的(de)前後幾個(gè)版本裏，一(yi)直有這樣(yàng)一段表述(shù)得非常明(míng)确的話：“制(zhi)造商應該(gāi)負責證明(míng)，産品的終(zhōng)🔞包裝在經(jīng)💋受長時間(jiān)流通和儲(chǔ)存過程中(zhong)，隻要包裝(zhuang)是未損壞(huài)或未打開(kāi)的☁️，并且是(shì)在制造商(shāng)指定的儲(chǔ)存條件下(xia)輸紙，在産(chǎn)㊙️品标注的(de)有效期内(nei)其包裝應(ying)維持完整(zheng)”，這段話算(suàn)是産♉品老(lǎo)化試驗❌直(zhi)接的權威(wei)💰标準依據(jù)了。但這個(ge)标準畢竟(jìng)🌈是個通則(ze)性标準，隻(zhī)是提到了(le)應該進行(háng)老化試驗(yàn)以确保産(chan)品有效期(qī)的有效性(xing)，卻并未提(ti)及如何進(jìn)行老化🍉試(shi)驗的細節(jiē)。

其實，以非(fēi)常科學的(de)角度來分(fen)析老化試(shì)驗過度包(bao)裝，不難發(fa)現這個試(shì)驗事實上(shàng)是一個系(xì)統的、複雜(zá)的和長時(shí)間的樣品(pǐn)環境調節(jie)過程，這跟(gen)ASTM D4332裏規定的(de)㊙️那些試驗(yan)樣品👅調節(jiē)過程在本(ben)🔴質上是一(yī)緻的，就是(shi)讓樣品在(zài)特定的環(huan)境下經過(guò)一定時間(jiān)的調節，然(ran)後再對這(zhè)些經過特(te)定環境調(diào)節的樣品(pǐn)進行必要(yào)的物理、化(huà)學、生物和(he)機械性能(neng)等方面的(de)試驗，用以(yǐ)證明樣品(pin)🔞經過環境(jing)調節的前(qián)後是否存(cun)在各類性(xing)💋能上的差(cha)異。如果用(yong)一句簡單(dan)的話來總(zong)🌈結老化試(shi)驗的話過(guo)⭕度包裝，應(ying)該是：老化(hua)試驗是一(yī)個長時間(jiān)的、系統的(de)而又不涉(shè)及到産品(pǐn)性能試驗(yàn)的環境調(diao)🐕節過程。

2.老(lao)化試驗的(de)分類

老化(hua)試驗按照(zhao)性質不同(tong)，可以分爲(wèi)真實老化(hua)試驗（Real Time Aging Testing）和加(jiā)💘速📞老化試(shi)驗（Accelerated Aging Testing）。顧名思(si)義，前者是(shi)在常溫環(huan)境下，或者(zhě)說是在産(chan)品預期的(de)流通倉儲(chǔ)環境下放(fàng)置，直☂️到設(shè)計的有效(xiào)期期滿爲(wei)止包裝裝(zhuang)潢，再将包(bāo)裝完整的(de)産品拿出(chū)來做相關(guān)的性能試(shì)驗，并以這(zhe)個性📱能試(shi)驗的結♈果(guo)跟進行老(lǎo)化試驗前(qián)的樣品性(xìng)能試驗結(jié)果進行對(dui)比，以此來(lái)判斷産品(pǐn)的有效期(qi)是否設計(ji)合理🏒。而加(jia)速老化試(shì)⚽驗則是設(shè)計一個特(te)定的✊老化(hua)試驗環境(jing)，從而🌂大大(dà)縮短通常(cháng)非常漫長(zhǎng)的老化試(shì)驗持續時(shi)間，這個特(te)定的環境(jìng)與縮短時(shi)🈲間的比例(lì)之間存在(zài)關聯性。

由(you)此可以看(kan)出酒品包(bao)裝，真實老(lǎo)化試驗非(fēi)常簡單，但(dàn)🧡需要🔞的💚時(shí)間非常長(zhǎng)，可能并不(bu)适合激烈(liè)的市場☎️競(jing)争對時效(xiào)性💃的要求(qiu)，所以往往(wang)要用到加(jiā)速老化試(shi)驗。但真實(shi)老化試驗(yàn)是必不可(ke)少的，因爲(wei)它的結果(guo)才是準确(què)和權威的(de)大族冠華(huá)，而加速老(lao)化試驗🧡的(de)結果隻是(shì)個過渡，當(dāng)真⭐實老化(huà)試驗結果(guǒ)出來後❗，終(zhong)還是要參(cān)考🥵真實老(lao)化試驗結(jié)果。本文讨(tao)論🍓的重點(dian)，則是相對(duì)較爲複雜(zá)的加速老(lao)化♌試驗。

3.加(jiā)速老化試(shi)驗的依據(ju)和方法

在(zài)談MDSP加速老(lao)化試驗之(zhi)前，筆者首(shou)先要聲明(ming)的是：這是(shì)😘一門模糊(hu)科學數碼(mǎ)印刷印後(hòu)加工，因爲(wei)試驗本身(shēn)涉及的化(hua)學反應過(guò)于複雜，并(bing)且其理論(lun)依據到目(mù)前爲止還(hai)無🏃‍♀️法得到(dào)科學權威(wei)的證實。

MDSP加(jiā)速老化試(shì)驗依據的(de)相關标準(zhun)是推出時(shi)間并不算(suan)很長的ASTM F1980，它(tā)是ASTM下屬的(de)工作組F02.60（F02是(shì)ASTM中有關軟(ruan)包裝标準(zhun)的工作組(zǔ)，而🤩60又是F02工(gong)作🐪組中關(guān)于MDSP方面的(de)下屬工作(zuo)組）爲MDSP加速(su)老化試驗(yan)❄️而專門制(zhì)定的一個(ge)标準，目前(qian)該标準有(yǒu)兩個版本(běn)活動，分别(bie)是初的‼️2025年(nian)12月版和3年(nian)後更新過(guò)的2025年12月版(ban)。ASTM F1980也是個正(zhèng)式公開出(chū)版的指導(dao)如何進行(hang)MDSP加🌈速老化(huà)試驗方面(mian)的标準，這(zhè)對包裝加(jiā)速老化試(shi)驗發展的(de)進🚩程來說(shuō)應🌈該算是(shì)很大的進(jìn)步了。當然(ran)，這并不是(shi)說在這份(fen)标準出台(tai)之前就♊沒(mei)有關于加(jia)速老化試(shì)驗的指導(dao)标準或方(fāng)案，隻不過(guo)有些方法(fa)還不夠系(xì)統或通用(yong)而已。

ASTM F1980的主(zhu)要内容包(bāo)括指導如(ru)何準備包(bao)裝加速老(lao)化試驗方(fāng)案🈲，以及一(yī)些關聯性(xing)的信息表(biao)述和聲明(míng)等包裝貿(mào)易，但不涉(shè)及真實老(lǎo)化試驗方(fāng)案和一些(xiē)具體的判(pàn)斷🚩産品包(bāo)☁️裝性能的(de)試驗方法(fǎ)。

ASTM F1980裏明确提(tí)到了加速(sù)老化試驗(yàn)的理論依(yi)據，在其第(di)六🈲部分的(de)🈲6.3條款中有(you)如下描述(shù)：加速老化(hua)試驗理論(lun)以假設材(cái)料變質的(de)化學反應(ying)遵循Arrhenius反應(ying)速率定律(lü)爲基礎🙇‍♀️。此(cǐ)定律規定(dìng)，單一過程(cheng)🐅中溫度增(zeng)加或減少(shao)10℃時，化學反(fan)應加速比(bi)例因子Q10對(duì)😄應增加或(huò)減少約一(yī)倍。當然，這(zhe)個理論背(bèi)後還有些(xie)信息性的(de)内容需要(yào)了解折頁(yè)，比⛹🏻‍♀️如🚩包裝(zhuang)材料總會(hui)受外界環(huan)境因素影(ying)響；比如要(yào)确定Arrhenius理論(lùn)中的加速(su)比例因子(zǐ)Q10是個非常(chang)🐆複雜的過(guò)程，需要材(cai)料反應的(de)動力學模(mó)型，所以在(zai)🎯MDSP中一般使(shǐ)用比較保(bǎo)守的Q10值，如(ru)🐪2.0。 

在這裏，筆(bǐ)者就不再(zai)詳細描述(shù)這個複雜(zá)的Arrhenius理論了(le)廠商信息(xi)，隻給出一(yi)個簡單計(jì)算方法的(de)案例，供讀(du)者自行學(xue)習。

如Arrhenius理論(lùn)所說，“10℃的溫(wen)度改變将(jiang)會導緻化(huà)學反應速(su)度改變一(yī)倍”，所以，加(jiā)速老化速(su)率（Accelerated Aging Rate,簡稱AAR）的(de)計算公式(shi)爲：

AAR=Q10（Te - Ta）/10

其中色(sè)彩，Te爲試驗(yan)控制環境(jìng)溫度（Elevated Temperature），Ta爲正(zhèng)常環境溫(wēn)度（Ambient Temperature）。

由此，加(jia)速老化試(shì)驗持續時(shí)間（Accelerated Aging Time Duration，簡稱AATD）應(yīng)當爲：

AATD=Desired Real Time/AAR

這裏(lǐ)，AATD爲對應有(you)效期的加(jia)速老化試(shì)驗持續時(shi)間。舉個例(li)子🧡包裝物(wù)流，假如産(chǎn)品設計的(de)有效期是(shi)3年，正🍓常環(huan)境溫度是(shi)22℃，而預定的(de)加速老化(huà)試驗環境(jing)溫度是55℃，加(jiā)速老化因(yīn)子Q10取2.0，則♌AAR計(ji)算如♊下：

AAR=2.0（55-22）/10 =9.85

則(zé)每1年的老(lǎo)化試驗測(ce)試時間爲(wei)

AATD=365天/9.85=37.06天

即AATD爲(wei)38天/年(注：計(jì)算時遇小(xiǎo)數點加1取(qǔ)整)

所以可(kě)變數據印(yìn)刷，模拟3年(nián)的老化試(shì)驗測試時(shí)間是38×3=114天。

在(zai)實際進行(háng)加速老化(huà)試驗時應(yīng)注意以下(xia)有關加速(sù)老化理✏️論(lun)的事項：

（1）當(dāng)老化試驗(yan)環境溫度(du)超過50℃時立(li)體印刷，反(fan)應速率與(yǔ)溫度的關(guān)系可能就(jiu)不再是呈(chéng)線性比例(li)了，這也就(jiù)是爲什麽(me)老化溫度(dù)不🈚能太高(gāo)的原因。當(dang)然，如果老(lao)化溫度設(shè)定❄️得太低(dī)，那就和🔅真(zhēn)實老化試(shì)驗差不多(duo)了，所以一(yī)般情況下(xià)票證印刷(shuā)，爲了平衡(héng)老化試驗(yan)持續時間(jian)和化學反(fǎn)應穩定性(xing)的關系，加(jia)速老化試(shi)驗溫度通(tong)常🐅設定在(zai)55℃，這是筆者(zhě)查閱很多(duō)國外相♍關(guān)文獻得到(dao)的結論，ASTM F1980裏(li)推薦不要(yao)超過60℃。

（2）正如(rú)前面所述(shù)，加速老化(hua)試驗是一(yī)門模糊科(kē)學出版動(dong)态，而含有(you)多種化學(xue)成分的包(bāo)裝材料在(zai)加速♌老化(hua)過程中的(de)反應速率(lü)也可能是(shi)多樣化的(de)，但實際操(cāo)作起來是(shi)搞一刀🧑🏽‍🤝‍🧑🏻切(qie)的，隻假設(she)Q10爲2.0即可。

（3）過(guo)高的試驗(yàn)溫度會使(shǐ)包裝材料(liao)出現在常(cháng)溫下不可(ke)能出現的(de)問題，從而(ér)導緻老化(hua)試驗出現(xiàn)非常規的(de)并且是♉難(nán)以預測的(de)失敗，這也(ye)是加速老(lǎo)化試驗溫(wen)度不💃能超(chao)過60℃的原因(yin)之一。

（4）目前(qián)還沒有已(yi)出版的權(quán)威科學文(wen)獻能證明(míng)老化試驗(yan)理👉論對包(bāo)裝材料是(shì)有效的。當(dāng)然數碼印(yin)刷機，既然(ran)ASTM能出版相(xiàng)關标準，也(ye)充分說明(míng)了雖然MDSP加(jia)速老化試(shì)驗理論無(wú)法在科🙇🏻學(xue)上被完全(quán)證🔞明，但在(zài)實際✨工業(ye)生産操作(zuò)中，MDSP加速老(lao)化試驗的(de)結果還是(shi)可靠❤️的，或(huo)者至少是(shì)有參考價(jia)值的。

加速(sù)老化試驗(yan)的方法并(bing)不是的立(li)體印刷，筆(bǐ)者查閱資(zī)料的過🎯程(cheng)中還發現(xiàn)，某些現存(cun)的針對具(jù)體産品的(de)測試環境(jìng)也有⛷️所區(qū)别，如有溫(wen)度40℃、濕度60%環(huán)境下兩周(zhōu)時間的，有(you)🌈溫度70℃、濕度(dù)15%和85%交替變(bian)換環境下(xià)兩周🏃🏻時間(jian)的，有溫度(dù)60℃、濕度80%環境(jìng)下一周時(shi)間的金屬(shǔ)包裝，但這(zhè)些方法無(wú)法找到理(lǐ)💞論依據，可(kě)能更多的(de)是依靠經(jīng)驗的積累(lèi)而總結出(chu)來的，并且(qiě)産品及其(qi)預期的流(liú)通過程針(zhēn)對性很強(qiáng)⁉️，對MDSP加速老(lǎo)化試驗研(yan)究的參考(kǎo)價值不大(da)。

4.加速老化(huà)試驗實際(jì)操作中的(de)關注點

MDSP加(jiā)速老化試(shi)驗在實際(jì)操作中也(ye)是很有講(jiǎng)究的，這意(yì)味着并☁️不(bu)是仔細閱(yuè)讀完一份(fèn)ASTM F1980就能懂得(de)如何正确(que)地進行🎯加(jiā)速老化🍉試(shi)驗的具體(tǐ)操作了裁(cái)切，下面🍉的(de)一些事項(xiàng)值得在實(shí)踐操作中(zhong)重點關注(zhù)：

（1）在加速老(lǎo)化試驗進(jìn)行前，必須(xū)有一份負(fù)責人簽字(zì)的書🔞面試(shì)驗方案，詳(xiáng)細說明該(gāi)如何進行(hang)試驗。

（2）試驗(yan)中用到的(de)檢測儀器(qi)和設備要(yào)進行參數(shu)校準并做(zuo)記錄✍️。

（3）當描(miao)繪材料和(he)包裝性能(néng)的老化作(zuò)用時，了解(jie)這種老化(hua)作用的變(biàn)化趨勢是(shì)非常有用(yòng)的，因爲這(zhè)能讓🍉試驗(yàn)設計者及(jí)時探知出(chū)現問題的(de)測試時間(jian)點并☀️采取(qǔ)措施補救(jiù)🙇🏻機構/組⚽織(zhi)，而不是白(bái)白浪費很(hen)大的人力(lì)物力成本(ben)卻僅僅得(dé)到一個試(shi)驗失敗的(de)結論性報(bào)告。所以雖(sui)然按照要(yào)求，加速老(lǎo)化試驗測(ce)試時間點(diǎn)的數量隻(zhī)要設定1個(gè)即可（零時(shi)間點的測(cè)✍️試除外），即(ji)産品💘預期(qi)的有效期(qī)。但在實際(jì)操作中，往(wǎng)往要設3個(gè)測試時間(jian)點，以此來(lái)把握老化(hua)作用的趨(qu)向。比🈲如産(chan)品設🔅計的(de)有效期是(shi)3年水♍墨平(píng)衡，可以考(kao)慮設🌈定6、12、24和(he)36個月這四(sì)個⁉️加速老(lǎo)♍化試驗模(mo)拟測試時(shi)間點。

（4）初始(shi)的、滅菌的(de)及加速老(lao)化的包裝(zhuang)樣品裏面(mian)可以沒有(yǒu)産品或🎯用(yong)模拟産品(pǐn)替代，當然(rán)還是使用(yòng)終的完整(zhěng)産品，這樣(yang)📧雖然成本(běn)高一點，但(dan)試驗結果(guo)能模拟實(shí)際情況，因(yin)而也權威(wei)、可信；當然(ran)油墨，在某(mou)些情況下(xià)可能一定(ding)要用終的(de)完整♌産品(pin)進行試驗(yan)。

（5）應選擇經(jing)過工藝驗(yàn)證過的樣(yàng)品做老化(huà)試驗，因爲(wèi)這樣的樣(yàng)品值得信(xìn)賴，是連續(xù)穩定的。而(ér)如果用不(bú)能确保質(zhi)🤟量連續穩(wen)定的樣品(pin)做老化試(shì)驗，試驗所(suo)需要的時(shi)間成本可(ke)能不是每(měi)家企業都(dōu)負擔得起(qǐ)的。

（6）樣品滅(miè)菌應使用(yòng)驗證過的(de)滅菌程序(xu)，因爲滅菌(jun1)過🏒程㊙️可能(neng)🍉會影響包(bāo)裝材料或(huò)系統的穩(wěn)定性噴墨(mo)印刷，所以(yǐ)應當使用(yong)惡劣的滅(mie)菌狀态，這(zhè)包括滅菌(jun1)參數惡劣(lie)和滅菌次(cì)數增👣加兩(liang)種情況。

（7）雖(sui)然Arrhenius理論本(běn)身并沒有(you)提及濕度(du)在化學反(fǎn)應加速中(zhōng)的作💁用，但(dàn)✏️結合包裝(zhuāng)材料和産(chǎn)品特性來(lái)具體考慮(lü)，加速老化(huà)試驗中應(ying)該💰考慮濕(shī)度的影響(xiang)，也就是要(yào)将濕🔞度控(kòng)制🔞在常規(guī)範圍内。

（8）完(wán)成加速老(lǎo)化試驗的(de)樣品不能(neng)立即進行(hang)各項性能(néng)🥰試驗🤟印前(qian)工藝，應參(cān)照ASTM D4332進行樣(yang)品調節，一(yi)般來說是(shi)在常規環(huan)境🔞，即溫度(dù)（23±2）℃、濕度±5%的環(huán)境下調節(jie)24小時；結合(hé)實際情況(kuàng)，有些樣品(pin)還需要進(jìn)行運輸試(shi)驗，運輸🛀🏻試(shì)驗方案🔴應(yīng)參照ISTA（International Safety Transit Association平版(ban)印刷，國🔞際(ji)安全運輸(shū)協會）系👣列(lie)試驗方案(àn)中的合适(shì)者，而且用(yong)于運輸試(shì)驗的樣品(pin)必須是完(wán)整的樣品(pin)。

（9）應當對照(zhao)原始包裝(zhuang)的性能要(yào)求來評估(gū)加速老化(hua)試驗後樣(yang)🚩品的包裝(zhuāng)性能，并得(dé)出加速老(lǎo)化試驗後(hòu)樣品是否(fǒu)合格❗的結(jie)👅論。

5.加速老(lǎo)化試驗的(de)結果評估(gū)

後剩下來(lai)的問題可(ke)能就是如(rú)何進行加(jia)速老化試(shì)驗🔴的結果(guǒ)評估，這個(gè)結果評估(gu)存在以下(xia)兩種情況(kuang)：

（1）如果加速(su)老化試驗(yan)結果符合(hé)驗收标準(zhǔn)，則産品的(de)有效期取(qu)決🔱于真實(shi)老化試驗(yan)的結果CTP，這(zhe)也是符合(he)預期常規(gui)情況的。

（2）如(rú)果加速老(lǎo)化試驗結(jie)果不符合(hé)驗收标準(zhun)，那麽有以(yi)下兩個選(xuan)擇：是調查(chá)産品包裝(zhuang)工藝生産(chan)過程，重🌈新(xīn)設🐉計産品(pǐn)或包裝，嘗(chang)試📱驗證更(geng)短的産品(pǐn)有效期；第(dì)二是等真(zhen)實老化試(shi)驗結果，如(ru)果真實老(lao)化試驗結(jié)果是通過(guo)的色序，那(nà)麽在這✏️種(zhong)情況下，隻(zhī)能證明我(wo)們設計的(de)加速老化(huà)試驗比實(shi)際情況更(geng)嚴格和保(bǎo)守。

真實老(lao)化試驗結(jié)果也有同(tóng)樣模式的(de)評估問題(ti)：如果真實(shi)老化試驗(yàn)結果符合(hé)驗收标準(zhun)，那麽包裝(zhuang)的🏒有效期(qi)就㊙️是經過(guò)驗證的；如(rú)果真實老(lǎo)化試驗結(jie)果不符合(he)驗收标✌️準(zhun)，儲存期限(xiàn)必💞須減少(shǎo)到已經通(tōng)過📐真實老(lǎo)化試驗的(de)長時間，這(zhè)也就是在(zài)前面提到(dào)的要多設(shè)定幾個老(lao)化試驗測(ce)試時間點(dian)以掌握老(lǎo)化試驗變(bian)化趨❄️勢的(de)重要性。如(ru)果🐇産品根(gēn)據有風險(xiǎn)的加速老(lao)化試驗數(shù)據（即加🔱速(sù)老化試🍓驗(yàn)通過印前(qián)工藝㊙️，真實(shí)老化試驗(yàn)沒有通過(guò)的情況）已(yǐ)經被投放(fàng)到市場中(zhong)，必🌈須進行(hang)細緻的評(ping)審并收集(jí)證明文件(jian)，而且應采(cǎi)取适當的(de)補救措施(shi)來規避相(xiang)關市場風(feng)險💚。