（Device Sterilization Packaging标準(zhǔn)及認證，簡(jiǎn)稱MDSP）在國内(nèi)還并不爲(wèi)人熟知，筆(bǐ)者曾經于(yú)2005年末撰寫(xie)過一篇關(guan)于中國MDSP行(háng)業現狀的(de)文章（發表(biǎo)在2006年第三(sān)期的《中國(guó)醫療器械(xie)信息》上），但(dan)考慮到當(dang)時寫作該(gai)文時筆者(zhe)接觸MDSP行業(yè)的時間還(hái)不久，有些(xiē)觀點和信(xìn)息欠準确(que)，經過近一(yī)年的積累(lèi)和提高拼(pīn)版，筆者對(dui)國内和國(guó)際MDSP市場有(yǒu)了更深入(ru)、更的認識(shi)，特撰寫此(ci)文與同行(hang)們進行探(tàn)讨和交流(liú)。

MDSP概述

首先(xian)，還是讓我(wo)們解釋清(qīng)楚“MDSP”這個概(gai)念。基于對(dui)國際上MDSP更(geng)新的權威(wēi)标準ISO 11607（注：是(shì)2006年版，EN 868系列(liè)已經統一(yi)到的ISO 11607版本(běn)中，GB19633-2005的标準(zhun)還沒有來(lai)得及同步(bù)更新）的理(lǐ)解和分析(xī)掃描，筆者(zhě)認爲仍舊(jiu)可以将MDSP分(fen)爲初包裝(zhuang)和附屬包(bao)裝兩大部(bù)分，隻不過(guo)新标準中(zhong)給出了明(míng)确的、統一(yī)的稱謂，把(ba)初包裝稱(chēng)做“無菌阻(zu)隔系統（Sterile Barrier System，簡(jian)稱SBS）”，将附屬(shǔ)包裝稱爲(wei)“保護性包(bāo)裝（Protective Packaging）”顯影，并(bing)且非常嚴(yan)格地規定(ding)了實現SBS功(gōng)能前的包(bāo)裝産品和(hé)材料爲“預(yu)成型無菌(jun1)阻隔系統(tǒng)（Performed Sterile Barrier System，簡稱PSBS）”。需要(yao)說明的是(shi)，因爲SBS和PSBS的(de)概念都是(shì)在版的ISO 11607中(zhōng)才提出的(de)，所以目前(qian)在翻譯成(chéng)中文時還(hai)沒有統一(yī)的或權威(wēi)的叫法，上(shang)面提到的(de)與這兩者(zhě)相對應的(de)中文名稱(chēng)均是筆者(zhě)自己翻譯(yì)的。金屬包(bāo)裝

顧名思(si)義印前工(gōng)藝，無菌阻(zu)隔系統（SBS）就(jiu)是直接和(he)醫療器械(xiè)産品接觸(chu)并構成微(wēi)生物阻隔(ge)屏障的無(wu)菌包裝系(xi)統，毫無疑(yí)問，它是MDSP的(de)核心部分(fèn)。而保護性(xìng)包裝則主(zhu)要是關于(yú)産品在其(qi)壽命周期(qī)内的倉儲(chǔ)、流通過程(chéng)中的保護(hu)性、便利性(xìng)、可追溯性(xing)和包裝成(cheng)本的一些(xiē)包裝，涉及(jí)到紙箱、塑(su)料袋、标簽(qian)、條碼、印刷(shua)、托盤和集(ji)裝箱等内(nei)容。

雖然紙(zhi)箱等保護(hu)性包裝的(de)強度不夠(gòu)也會影響(xiang)到SBS功能性(xing)的實現（如(rú)紙箱破損(sǔn)将導緻内(nèi)裝的某些(xie)袋子類SBS包(bāo)裝被壓壞(huài)而失效），而(er)标簽關注(zhù)的是MDSP非常(chang)注重的另(lìng)一個問題(ti)—可追溯性(xìng)（注：已經針(zhen)對食品、藥(yao)品和醫療(liáo)器械行業(ye)專門出台(tái)了相關标(biao)簽要求；新(xīn)型RFID标簽也(ye)在美國相(xiàng)關行業如(ru)火如荼地(di)流行開來(lái)）票證印刷(shuā)，但考慮到(dao)篇幅有限(xian)，本文隻讨(tao)論MDSP中的SBS（含(han)PSBS）。

工業生産(chan)中常見的(de)SBS主要有袋(dài)子類（Pouch & Bag）、成型(xing)-填充-熱合(he)類（Form-Fill-Seal，簡稱FFS）和(hé)硬吸塑盒(he)-蓋材類（Tray Lid）三(san)類，醫院裏(li)消毒時用(yong)的SBS可能還(hai)會有卷筒(tǒng)狀紙塑袋(dai)（Reel Bag）。

袋子類SBS按(àn)常見程度(dù)又可分爲(wèi)紙塑袋（Paper-Poly Pouch）、紙(zhǐ)紙袋（Paper Bag）、塑塑(su)袋（Poly Bag）、特衛強(qiang)Tyvek袋（Tyvek-Pouch）、頂頭袋(dài)（Header Bag）、窗口袋（Vent Bag）等(děng)，後面三種(zhǒng)目前國内(nei)還沒有标(biāo)準的中文(wen)翻譯覆膜(mo)，筆者提供(gong)的中文名(míng)稱僅供參(cān)考。這裏所(suo)用的紙張(zhāng)均爲透氣(qì)性良好的(de)醫療級包(bao)裝紙，所用(yong)的塑料薄(báo)膜有很多(duō)種，主要是(shì)LDPE、HDPE、PET/PE、PA/PE，以及特殊(shu)的直線易(yi)撕膜（Liner Tear Film），其中(zhong)直線易撕(sī)膜非常具(ju)有創新性(xing)現狀及趨(qu)勢，隻有國(guo)際上的幾(ji)家大公司(si)擁有該技(ji)術，用在窗(chuāng)口袋（Vent Bag）上。袋(dai)子類SBS産品(pin)在MDSP中的用(yong)途非常廣(guǎng)，從低端的(de)注射器類(lei)、導管類等(děng)一次性器(qì)械到的植(zhi)入式器械(xiè)等均可使(shi)用這種産(chan)品，其成本(běn)随使用材(cái)料和包裝(zhuang)用途的不(bu)同有很大(da)的變化。方(fāng)正

FFS類SBS由兩(liang)個部分組(zǔ)成：頂材（Top Web）和(he)底材（Bottom Web），其中(zhōng)利通，頂材(cai)所用的材(cái)料主要有(you)塗膠或不(bu)塗膠的特(te)衛強Tyvek和醫(yī)療透氣紙(zhǐ)、擁有特殊(shu)易剝離塗(tú)層的薄膜(mó)等；底材主(zhǔ)要是各種(zhǒng)結構的軟(ruǎn)吸塑成型(xíng)薄膜，國内(nei)比較常見(jian)的結構有(you)PP/PE、PA/PE、Surlyn/EVA/Surlyn，種結構爲(wèi)聚丙烯複(fú)合膜，經濟(jì)實惠，第二(er)種結構中(zhōng)的尼龍膜(mó)強度高、耐(nài)穿刺噴墨(mò)印刷，後一(yi)種結構中(zhōng)的Surlyn層能增(zēng)加複合膜(mo)的柔軟性(xing)，成型性好(hǎo)，外觀漂亮(liang)。FFS類SBS的優點(diǎn)是自動化(hua)程度高，效(xiào)率高，而成(cheng)本不高噴(pēn)墨印刷，但(dàn)其不适合(hé)用于複雜(zá)結構或高(gāo)要求的器(qì)械包裝。

硬(ying)吸塑盒-蓋(gài)材類SBS也由(you)兩部分組(zǔ)成：盒和蓋(gai)光盤印刷(shua)，其中盒所(suo)用的材料(liào)主要有PS（聚(ju)苯乙烯）、PVC（聚(jù)氯乙烯）、PETG（環(huan)己内醇改(gai)性聚酯，能(neng)夠提供PET所(suo)不具有的(de)熱合性能(néng)和一些其(qi)他的加工(gong)性能，現全(quán)球隻有兩(liǎng)家公司能(néng)生産該樹(shu)脂，價格比(bǐ)較昂貴）和(hé)PC（聚碳酸酯(zhi)，在國内非(fei)常少見術(shù)語，價格昂(áng)貴，用于三(sān)類産品包(bao)裝上）。這類(lèi)SBS包裝主要(yao)用在小外(wai)科手術包(bāo)和手術盒(he)之類的産(chǎn)品上，同時(shí)也用在一(yī)些三類的(de)植入式醫(yī)療器械上(shang)，其總體成(cheng)本要比前(qián)兩類SBS高。

後(hou)還要特别(bié)介紹一下(xia)具有MDSP特色(se)的包裝材(cai)料—杜邦公(gong)司的特衛(wèi)強Tyvek，它是一(yī)種以約含(han)99.8%以上的HDPE爲(wei)基材膠印(yìn)，抽絲精紡(fǎng)而成的綜(zōng)合性能佳(jia)的無紡布(bù)材料。2025年12月(yue)推出的旨(zhǐ)在改進現(xiàn)有特衛強(qiang)Tyvek厚薄不均(jun)等問題的(de)Tyvek AsuronTM，能夠爲各(ge)種醫療器(qi)械提供更(geng)别的防護(hù)。現在杜邦(bāng)公司的特(tè)衛強Tyvek共有(yǒu)四個牌号(hào)，即定量分(fen)别爲56.0g/m2、64.4g/m2、74.6g/m2和68.0g/m2的(de)Tyvek 2FS、1059B、1078B和Asuron。

特衛強(qiáng)Tyvek被用于MDSP主(zhu)要緣于其(qi)具有良好(hao)的阻水、透(tòu)氣能力和(he)優異的抗(kàng)拉、抗撕和(hé)耐戳穿等(děng)物理機械(xie)性能，并且(qiě)廣泛适應(yīng)現有的各(gè)類常規滅(miè)菌方式，包(bao)括環氧乙(yǐ)烷（EtO）、高壓蒸(zheng)汽、電子束(shu)、γ射線和X射(she)線特種印(yin)刷，但特殊(shū)條件下的(de)高溫蒸汽(qi)滅菌除外(wài)。設備維護(hù)與保養

實(shí)力強大的(de)杜邦公司(sī)參與并負(fù)責了FDA、ASTM和AAMI等(deng)醫療器械(xie)相關機構(gòu)的包裝類(lei)檢測标準(zhun)的制定和(he)實驗論證(zheng)。杜邦公司(sī)的前職員(yuán)、現Medical Packaging部門顧(gù)問Dr. Michael Scholla目前擔(dān)任AAMI的副主(zhu)席，并一直(zhí)負責ISO 11607和EN 868統(tong)一的工作(zuò)；Medical Packaging部門另一(yi)位顧問Curt Larsen則(zé)擔任美國(guó)包裝職業(ye)者聯盟（Institute of Packaging Professionals，簡(jian)稱IoPP）下屬的(de)醫療器械(xie)包裝委員(yuán)會（Medical Device Packaging Committee，簡稱MDPC）的(de)聯合主席(xi)。而現有的(de)ASTM F1929通過甲苯(běn)胺蘭染色(se)實驗檢測(cè)SBS完整性的(de)方法就是(shi)由杜邦公(gōng)司推薦的(de)。

由此可見(jiàn)，MDSP也屬于以(yi)紙塑材料(liào)爲主體的(de)軟包裝範(fàn)疇科印報(bào)告，而其與(yu)普通軟包(bāo)裝的重要(yao)區别則是(shi)：醫療器械(xiè)産品對包(bao)裝材料的(de)要求非常(cháng)高，除了滿(man)足常規的(de)保護和隔(ge)絕外界環(huan)境的基本(ben)包裝性能(néng)外，更強調(diào)材料性能(néng)的持續穩(wen)定性，以及(jí)由滅菌要(yao)求延伸而(er)來的與滅(miè)菌方式的(de)相适應性(xìng)、材料的微(wei)生物阻隔(ge)性和無毒(du)性，這就要(yào)求SBS必須由(yóu)的MDSP生産廠(chang)商來生産(chan)。爲此數碼(ma)印刷，2006年版(bǎn)的ISO 11607還特意(yi)規定了MDSP生(shēng)産廠商要(yao)對PSBS生産過(guo)程進行确(què)認，以确保(bǎo)其質量是(shi)連續穩定(ding)的，這些都(dou)足以阻止(zhi)從事普通(tong)工業品和(he)食品包裝(zhuang)的企業進(jin)入MDSP領域。

當(dang)然，由于醫(yī)療器械産(chǎn)品的銷售(shou)對象和使(shǐ)用對象較(jiào)爲固定且(qie)其，因而并(bìng)不十分重(zhong)視産品的(de)銷售包裝(zhuang)設計壓凹(ao)凸，這也是(shì)它跟普通(tōng)軟包裝（如(rú)食品、藥品(pin)和精美工(gōng)藝品包裝(zhuang)）設計的區(qu)别所在，體(tǐ)現在醫療(liao)器械産品(pǐn)的包裝外(wai)觀設計并(bing)不注重色(sè)彩的鮮豔(yàn)和圖案的(de)繁雜，而僅(jǐn)僅是一個(ge)标簽性質(zhì)的提示性(xìng)内容。但MDSP和(he)藥品包裝(zhuāng)一樣，對标(biāo)簽的要求(qiú)卻是出奇(qí)的高，因爲(wèi)這樣利于(yu)産品追溯(su)和指導使(shǐ)用綠色印(yìn)刷，甚至是(shi)産品有嚴(yán)重質量問(wèn)題時的召(zhao)回。