（Device Sterilization Packaging标準及(jí)認證，簡(jian)稱MDSP）在國(guo)内還并(bing)不爲人(rén)熟知，筆(bǐ)者曾經(jīng)于2005年末(mò)撰寫過(guò)一篇關(guan)于中國(guó)MDSP行業現(xian)狀的文(wen)章（發表(biǎo)在2006年第(dì)三期的(de)《中國醫(yī)療器械(xie)信息》上(shang)），但考慮(lü)到當時(shí)寫作該(gāi)文時筆(bi)者接觸(chu)MDSP行業的(de)時間還(hái)不久，有(yǒu)些觀點(diǎn)和信息(xi)欠準确(què)，經過近(jìn)一年的(de)積累和(he)提高拼(pin)版，筆者(zhe)對國内(nei)和國際(ji)MDSP市場有(you)了更深(shen)入、更的(de)認識，特(te)撰寫此(cǐ)文與同(tóng)行們進(jin)行探讨(tǎo)和交流(liu)。
MDSP概述
首(shǒu)先，還是(shì)讓我們(men)解釋清(qing)楚“MDSP”這個(ge)概念。基(jī)于對國(guó)際上MDSP更(geng)新的權(quan)威标準(zhun)ISO 11607（注：是2006年(nián)版，EN 868系列(liè)已經統(tǒng)一到的(de)ISO 11607版本中(zhōng)，GB19633-2005的标準(zhǔn)還沒有(yǒu)來得及(ji)同步更(gèng)新）的理(lǐ)解和分(fèn)析掃描(miao)，筆者認(ren)爲仍舊(jiù)可以将(jiang)MDSP分爲初(chu)包裝和(he)附屬包(bao)裝兩大(da)部分，隻(zhi)不過新(xīn)标準中(zhong)給出了(le)明确的(de)、統一的(de)稱謂，把(bǎ)初包裝(zhuāng)稱做“無(wú)菌阻隔(gé)系統（Sterile Barrier System，簡(jian)稱SBS）”，将附(fù)屬包裝(zhuāng)稱爲“保(bao)護性包(bao)裝（Protective Packaging）”顯影(ying)，并且非(fēi)常嚴格(ge)地規定(dìng)了實現(xian)SBS功能前(qian)的包裝(zhuang)産品和(he)材料爲(wèi)“預成型(xíng)無菌阻(zu)隔系統(tong)（Performed Sterile Barrier System，簡稱PSBS）”。需(xu)要說明(ming)的是，因(yīn)爲SBS和PSBS的(de)概念都(dōu)是在版(ban)的ISO 11607中才(cai)提出的(de)，所以目(mù)前在翻(fān)譯成中(zhong)文時還(hai)沒有統(tong)一的或(huo)權威的(de)叫法，上(shang)面提到(dao)的與這(zhe)兩者相(xiang)對應的(de)中文名(míng)稱均是(shi)筆者自(zi)己翻譯(yi)的。金屬(shǔ)包裝
顧(gu)名思義(yì)印前工(gōng)藝，無菌(jun1)阻隔系(xi)統（SBS）就是(shi)直接和(he)醫療器(qì)械産品(pin)接觸并(bìng)構成微(wēi)生物阻(zu)隔屏障(zhàng)的無菌(jun)包裝系(xì)統，毫無(wú)疑問，它(ta)是MDSP的核(hé)心部分(fen)。而保護(hu)性包裝(zhuang)則主要(yào)是關于(yu)産品在(zai)其壽命(ming)周期内(nei)的倉儲(chu)、流通過(guo)程中的(de)保護性(xing)、便利性(xìng)、可追溯(su)性和包(bāo)裝成本(běn)的一些(xie)包裝，涉(she)及到紙(zhǐ)箱、塑料(liào)袋、标簽(qiān)、條碼、印(yìn)刷、托盤(pan)和集裝(zhuang)箱等内(nèi)容。
雖然(ran)紙箱等(deng)保護性(xing)包裝的(de)強度不(bú)夠也會(hui)影響到(dao)SBS功能性(xìng)的實現(xiàn)（如紙箱(xiāng)破損将(jiang)導緻内(nèi)裝的某(mǒu)些袋子(zi)類SBS包裝(zhuāng)被壓壞(huài)而失效(xiào)），而标簽(qiān)關注的(de)是MDSP非常(chang)注重的(de)另一個(gè)問題—可(kě)追溯性(xing)（注：已經(jing)針對食(shí)品、藥品(pǐn)和醫療(liao)器械行(háng)業專門(mén)出台了(le)相關标(biāo)簽要求(qiu)；新型RFID标(biao)簽也在(zài)美國相(xiàng)關行業(ye)如火如(rú)荼地流(liu)行開來(lai)）票證印(yin)刷，但考(kǎo)慮到篇(piān)幅有限(xian)，本文隻(zhī)讨論MDSP中(zhong)的SBS（含PSBS）。
工(gōng)業生産(chǎn)中常見(jiàn)的SBS主要(yao)有袋子(zǐ)類（Pouch & Bag）、成型(xíng)-填充-熱(rè)合類（Form-Fill-Seal，簡(jian)稱FFS）和硬(yìng)吸塑盒(he)-蓋材類(lei)（Tray Lid）三類，醫(yi)院裏消(xiāo)毒時用(yong)的SBS可能(néng)還會有(you)卷筒狀(zhuang)紙塑袋(dai)（Reel Bag）。
袋子類(lèi)SBS按常見(jiàn)程度又(yòu)可分爲(wèi)紙塑袋(dai)（Paper-Poly Pouch）、紙紙袋(dài)（Paper Bag）、塑塑袋(dai)（Poly Bag）、特衛強(qiáng)Tyvek袋（Tyvek-Pouch）、頂頭(tóu)袋（Header Bag）、窗口(kou)袋（Vent Bag）等，後(hou)面三種(zhong)目前國(guó)内還沒(mei)有标準(zhǔn)的中文(wén)翻譯覆(fu)膜，筆者(zhe)提供的(de)中文名(ming)稱僅供(gòng)參考。這(zhè)裏所用(yòng)的紙張(zhāng)均爲透(tòu)氣性良(liáng)好的醫(yī)療級包(bao)裝紙，所(suǒ)用的塑(sù)料薄膜(mó)有很多(duō)種，主要(yao)是LDPE、HDPE、PET/PE、PA/PE，以及(jí)特殊的(de)直線易(yi)撕膜（Liner Tear Film），其(qí)中直線(xian)易撕膜(mó)非常具(jù)有創新(xīn)性現狀(zhuang)及趨勢(shì)，隻有國(guó)際上的(de)幾家大(dà)公司擁(yong)有該技(ji)術，用在(zài)窗口袋(dài)（Vent Bag）上。袋子(zi)類SBS産品(pǐn)在MDSP中的(de)用途非(fei)常廣，從(cong)低端的(de)注射器(qì)類、導管(guǎn)類等一(yī)次性器(qì)械到的(de)植入式(shì)器械等(děng)均可使(shǐ)用這種(zhong)産品，其(qí)成本随(suí)使用材(cái)料和包(bao)裝用途(tú)的不同(tóng)有很大(dà)的變化(hua)。方正
FFS類(lèi)SBS由兩個(gè)部分組(zu)成：頂材(cai)（Top Web）和底材(cái)（Bottom Web），其中利(lì)通，頂材(cái)所用的(de)材料主(zhǔ)要有塗(tu)膠或不(bu)塗膠的(de)特衛強(qiang)Tyvek和醫療(liao)透氣紙(zhi)、擁有特(te)殊易剝(bao)離塗層(ceng)的薄膜(mó)等；底材(cái)主要是(shi)各種結(jie)構的軟(ruan)吸塑成(chéng)型薄膜(mó)，國内比(bi)較常見(jian)的結構(gòu)有PP/PE、PA/PE、Surlyn/EVA/Surlyn，種結(jie)構爲聚(jù)丙烯複(fu)合膜，經(jing)濟實惠(huì)，第二種(zhǒng)結構中(zhōng)的尼龍(long)膜強度(dù)高、耐穿(chuan)刺噴墨(mò)印刷，後(hòu)一種結(jie)構中的(de)Surlyn層能增(zeng)加複合(hé)膜的柔(rou)軟性，成(chéng)型性好(hǎo)，外觀漂(piao)亮。FFS類SBS的(de)優點是(shi)自動化(huà)程度高(gāo)，效率高(gao)，而成本(ben)不高噴(pen)墨印刷(shua)，但其不(bú)适合用(yòng)于複雜(za)結構或(huo)高要求(qiu)的器械(xie)包裝。
硬(ying)吸塑盒(he)-蓋材類(lei)SBS也由兩(liǎng)部分組(zǔ)成：盒和(hé)蓋光盤(pán)印刷，其(qi)中盒所(suǒ)用的材(cái)料主要(yào)有PS（聚苯(běn)乙烯）、PVC（聚(jù)氯乙烯(xī)）、PETG（環己内(nei)醇改性(xìng)聚酯，能(néng)夠提供(gong)PET所不具(ju)有的熱(re)合性能(néng)和一些(xiē)其他的(de)加工性(xing)能，現全(quan)球隻有(yǒu)兩家公(gōng)司能生(sheng)産該樹(shu)脂，價格(gé)比較昂(ang)貴）和PC（聚(jù)碳酸酯(zhǐ)，在國内(nèi)非常少(shǎo)見術語(yǔ)，價格昂(ang)貴，用于(yú)三類産(chǎn)品包裝(zhuāng)上）。這類(lèi)SBS包裝主(zhu)要用在(zai)小外科(kē)手術包(bāo)和手術(shù)盒之類(lèi)的産品(pǐn)上，同時(shí)也用在(zài)一些三(san)類的植(zhí)入式醫(yi)療器械(xie)上，其總(zǒng)體成本(běn)要比前(qian)兩類SBS高(gao)。
後還要(yao)特别介(jiè)紹一下(xia)具有MDSP特(tè)色的包(bāo)裝材料(liào)—杜邦公(gong)司的特(te)衛強Tyvek，它(ta)是一種(zhong)以約含(hán)99.8%以上的(de)HDPE爲基材(cai)膠印，抽(chōu)絲精紡(fǎng)而成的(de)綜合性(xìng)能佳的(de)無紡布(bu)材料。2025年(nián)12月推出(chū)的旨在(zai)改進現(xiàn)有特衛(wèi)強Tyvek厚薄(bao)不均等(deng)問題的(de)Tyvek AsuronTM，能夠爲(wèi)各種醫(yi)療器械(xie)提供更(geng)别的防(fáng)護。現在(zài)杜邦公(gong)司的特(tè)衛強Tyvek共(gong)有四個(ge)牌号，即(ji)定量分(fèn)别爲56.0g/m2、64.4g/m2、74.6g/m2和(he)68.0g/m2的Tyvek 2FS、1059B、1078B和Asuron。
特(tè)衛強Tyvek被(bei)用于MDSP主(zhu)要緣于(yu)其具有(yǒu)良好的(de)阻水、透(tou)氣能力(lì)和優異(yi)的抗拉(lā)、抗撕和(hé)耐戳穿(chuan)等物理(li)機械性(xing)能，并且(qiě)廣泛适(shì)應現有(yǒu)的各類(lei)常規滅(miè)菌方式(shi)，包括環(huan)氧乙烷(wán)（EtO）、高壓蒸(zhēng)汽、電子(zǐ)束、γ射線(xian)和X射線(xiàn)特種印(yin)刷，但特(tè)殊條件(jiàn)下的高(gao)溫蒸汽(qi)滅菌除(chu)外。設備(bei)維護與(yǔ)保養
實(shí)力強大(dà)的杜邦(bāng)公司參(cān)與并負(fu)責了FDA、ASTM和(he)AAMI等醫療(liao)器械相(xiàng)關機構(gou)的包裝(zhuāng)類檢測(cè)标準的(de)制定和(he)實驗論(lun)證。杜邦(bang)公司的(de)前職員(yuan)、現Medical Packaging部門(mén)顧問Dr. Michael Scholla目(mù)前擔任(rèn)AAMI的副主(zhu)席，并一(yi)直負責(zé)ISO 11607和EN 868統一(yī)的工作(zuo)；Medical Packaging部門另(ling)一位顧(gù)問Curt Larsen則擔(dān)任美國(guo)包裝職(zhí)業者聯(lián)盟（Institute of Packaging Professionals，簡稱(chēng)IoPP）下屬的(de)醫療器(qì)械包裝(zhuang)委員會(hui)（Medical Device Packaging Committee，簡稱MDPC）的(de)聯合主(zhǔ)席。而現(xiàn)有的ASTM F1929通(tōng)過甲苯(běn)胺蘭染(ran)色實驗(yan)檢測SBS完(wán)整性的(de)方法就(jiù)是由杜(du)邦公司(si)推薦的(de)。
由此可(ke)見，MDSP也屬(shu)于以紙(zhi)塑材料(liào)爲主體(ti)的軟包(bao)裝範疇(chóu)科印報(bào)告，而其(qí)與普通(tōng)軟包裝(zhuāng)的重要(yào)區别則(ze)是：醫療(liao)器械産(chan)品對包(bāo)裝材料(liào)的要求(qiu)非常高(gao)，除了滿(man)足常規(guī)的保護(hu)和隔絕(jue)外界環(huán)境的基(jī)本包裝(zhuang)性能外(wài)，更強調(diao)材料性(xing)能的持(chí)續穩定(ding)性，以及(jí)由滅菌(jun1)要求延(yan)伸而來(lai)的與滅(miè)菌方式(shì)的相适(shi)應性、材(cai)料的微(wei)生物阻(zu)隔性和(hé)無毒性(xìng)，這就要(yao)求SBS必須(xu)由的MDSP生(sheng)産廠商(shāng)來生産(chan)。爲此數(shù)碼印刷(shua)，2006年版的(de)ISO 11607還特意(yi)規定了(le)MDSP生産廠(chang)商要對(duì)PSBS生産過(guò)程進行(hang)确認，以(yǐ)确保其(qí)質量是(shì)連續穩(wěn)定的，這(zhè)些都足(zu)以阻止(zhǐ)從事普(pu)通工業(ye)品和食(shi)品包裝(zhuāng)的企業(ye)進入MDSP領(ling)域。
當然(rán)，由于醫(yī)療器械(xiè)産品的(de)銷售對(dui)象和使(shi)用對象(xiang)較爲固(gu)定且其(qí)，因而并(bìng)不十分(fen)重視産(chǎn)品的銷(xiāo)售包裝(zhuang)設計壓(yā)凹凸，這(zhe)也是它(tā)跟普通(tōng)軟包裝(zhuāng)（如食品(pǐn)、藥品和(he)精美工(gong)藝品包(bao)裝）設計(jì)的區别(bie)所在，體(ti)現在醫(yī)療器械(xie)産品的(de)包裝外(wài)觀設計(ji)并不注(zhù)重色彩(cai)的鮮豔(yàn)和圖案(àn)的繁雜(zá)，而僅僅(jin)是一個(gè)标簽性(xìng)質的提(tí)示性内(nèi)容。但MDSP和(he)藥品包(bāo)裝一樣(yang)，對标簽(qian)的要求(qiú)卻是出(chu)奇的高(gao)，因爲這(zhè)樣利于(yú)産品追(zhui)溯和指(zhǐ)導使用(yòng)綠色印(yin)刷，甚至(zhi)是産品(pǐn)有嚴重(zhong)質量問(wèn)題時的(de)召回。
